近年來，隨著國家藥品審評審批制度的改革，以及一致性評價、4+7帶量采購、醫(yī)保談判、抗癌藥零關稅等一系列政策措施的推行，原研創(chuàng)新藥上市的速度越來越快、仿制藥質(zhì)量進一步提高、藥品的價格也越來越低，老百姓有了更多的用藥選擇，藥品的可及性得到明顯提升。

那么，面對五花八門的藥品種類，到底哪一種才是最適合自己的呢？來自上海交通大學醫(yī)學院藥理學教研室的崔永耀教授指出，原研藥是仿制藥的標準，也因此，仿制藥和原研藥的活性成分、劑量組成、給藥用途和適應癥基本是相同的。但在價格上，仿制藥更有優(yōu)勢。原研藥和仿制藥的研發(fā)歷程是不一樣的。原研藥經(jīng)過了對成千上萬種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲批上市，有效性、安全性得到充分證實。上市后再通過IV期臨床試驗進一步把藥物療效、安全性發(fā)展到最佳狀態(tài)。“但仿制藥的評價僅有單劑量、短時間的評價。”

另外制劑的穩(wěn)定性也直接關系到藥品質(zhì)量和臨床療效。對藥物制劑的要求，首先保證藥物以有效濃度到達作用部位發(fā)揮作用，其次保證藥物在有效期內(nèi)穩(wěn)定發(fā)揮作用。原研藥副反應小，患者服藥依從性也較好。以治療非小細胞肺癌的進口吉非替尼（易瑞沙）為例，相比一天需要服多次的仿制藥，一天只需服一次，也不用考慮食物熱量對藥效的影響，治療上更為有效和方便。

而生物等效性其實并不等同于臨床等效。何故？其一，影響療效的因素很多，生物等效只能說明血藥濃度基本是等效的，但不能保證療效等效；其二，生物等效性研究人數(shù)一般為18~24例，樣本量小，易受個體差異和其他因素干擾產(chǎn)生偏差；其三，生物等效性的研究人群為18~40歲健康人群，其生理特征和老人、兒童、孕婦、疾病患者等特殊人群有區(qū)別。因此，為了獲得更好的治療效果并確保用藥安全，崔永耀教授表示，應根據(jù)患者的具體情況選擇使用仿制藥還是原研藥，醫(yī)師應告訴患者兩種藥物的差異，若是兒童、孕婦、老人等特殊人群及心腦血管、腫瘤等危重疾病患者建議優(yōu)先選擇原研藥。

崔教授還指出，仿制藥和原研藥之間差距帶來的后果，主要體現(xiàn)在療效不佳和治療中斷率升高兩個方面。

對于許多疾病的治療來說，維持血藥濃度的穩(wěn)定性非常重要。比如抗腫瘤藥，藥物需要有一個穩(wěn)定的藥物濃度、有效地作用相應的藥物靶點、產(chǎn)生穩(wěn)定的抑制腫瘤的作用。相對來說，原研藥因其較好的制備工藝，能夠讓藥物保持穩(wěn)定的濃度釋放。

另外，仿制藥的療效和安全性存在差異性。有些患者往往不能耐受其不良反應，甚至發(fā)生治療中斷。在臨床上，用仿制藥的治療中斷率相對要比原研藥高得多。對于癌癥患者來說，治療中斷的代價是很高昂的，因為他們對生命有著強烈渴求，每一個治療方案都是“救命稻草”；如果因為不耐受而放棄了這一方案，不得不說是非常遺憾的。

目前，我國正從制藥大國向制藥強國邁進，要想仿制藥替代原研藥，還需要進一步提高仿制藥的質(zhì)量，并建立規(guī)范的監(jiān)測體系。對此，崔永耀教授認為，一方面從源頭加強我國的制藥工業(yè)能力，保證原料純度符合國際要求；另一方面淘汰技術不過關的小藥廠，扶持大藥廠，把大企業(yè)做強，增強基礎研究能力和自主創(chuàng)新能力；其次加強監(jiān)管，定時不定時抽查，并提高仿制藥一致性評判標準。